一、注册部：国际注册专员

1、职位描述：

△负责公司医疗器械、IVD产品在国际注册和海外认证工作。

2、工作内容：

△负责目标国家注册法规及产品法规的收集和解读；负责国际注册手续办理与资料翻译、整理跟进；

△负责国际产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施；

△组织完成国际注册相关认证、现场核查等工作；

△负责公司医疗器械、IVD产品在国际注册和海外认证（包括CE认证、客户当地注册等）的资料准备、相关资料撰写及整理，认证及维护，确保产品申报检测注册认证取证等相关工作顺利完成；

△制定公司产品注册预算、工作计划和进度安排，跟踪产品注册的进度，及时解决产品注册中出现的问题。

3、任职要求：

△大学本科及以上学历，临床检验、医学英语、外贸法规等相关专业；

△2-3年国际注册或外贸工作经验者优先；

△良好的英文沟通交流能力，听说读写无障碍，能够胜任医疗器械专业知识翻译、法规、标准文件翻译等；

△熟悉医疗器械产品注册认证的相关法知识，如相关产品的临床应用、FDA、CE认证，海外医疗器械产品认证或注册流程等； 

△善于沟通协调，并具有良好的团队合作意识；

 

二、销售部：营销总监

1、职位描述：

△依据公司整体战略，组织制定营销战略规划，推广公司品牌产品。

2、工作内容：

△依据整体战略，组织营销规划，负责公司市场战略及营销管理工作；

△负责品牌战略，产品策略，整合营销及营销指导等管理；

△制定年度营销总计划目标，合理分解营销目标，并监督营销达成情况；

△建立并完善营销管理制度，监督推进实施；

△及时总结并向董事长汇报营销系统情况，根据指示做出相应策略调整；

△建设和管理高素质的营销团队，完成公司营销战略及市场营销任务。

3、任职要求：

△医学、药学、临床等专业本科以上学历，对体外诊断试剂、医药产品及市场情况非常熟悉；

△从事医疗设备器械相关行业的市场营销工作五年以上经验，在相关企业任职市场营销总监岗位任职三年以上的经历；

△熟练营销管理模式；熟悉销售管理、销售纠纷处理和危机管理；

△具备良好的沟通合作技巧及丰富的团队建设经验。

△具备对团队的激励、培育、风险控制、考核和管理能力。

 

三、质量部：质量主管

1、职位描述：

△贯彻医疗器械法律法规、全面负责企业质量管理。

2、工作内容：

△组织建立和实施与生产医疗器械相适应的质量管理体系，贯彻执行有关法律法规、规章和标准，并负责本部门的文件编制。

△制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划。

△领导质检员做好原料、半成品及成品的质量检验。

△做好不良事件监测、处理、报告及产品召回和忠告性通知的拟定，负责批量性不合格品的评审与处理。

△定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况全面自查。

△配合管代开展年度内审及管理评审。

3、任职要求

△医药学、检验、化学相关专业本科以上学历，3年以上相关工作经验。

△熟悉国家有关医疗器械质量管理的法律法规，包括ISO13485、医疗器械生产质量管理规范、无菌医疗器械生产质量管理规范等。

△有ISO13485内审员证书，微生物检测或无菌检验员证书者优先。