项目介绍

黄体功能无创检测技术在优生优育方面的应用研究 

体外诊断是全球范围内发展最快的高新技术产业之一。 2015年,中国医药工业信息中心发布《中国医药健康蓝皮书》,对体外诊断产品市场进行分析并给予乐观预期:2014年,我国体外诊断产品市场规模达到306亿元;预测2019年市场规模将达723亿元,年均复合增长率高达18.7%。随着中国医疗改革的深入,人们健康意识的日益加强和检测技术的日益改进,中国市场规模将会进一步加速增长。目前,临床免疫诊断市场在整个体外诊断产品市场中所占份额最大,为34%左右,并一直保持较快速度的增长。 据《中国不孕不育现状调研报告》显示,中国不孕不育率高达12.5%,女方原因占50%以上。人数超过5000万。不孕不育治疗失败的患者占66%,其中98.9%是因没有及时准确检测而造成的。特别是国家“全面二孩”政策放开后,问题将日益突出。

生物医药是南京《十二个五年规划纲要》确立的重点发展的八大战略性新兴产业之一。重点发展能够帮助改善生态环境,提高对疾病的应对能力,从而提高人口的生理素质。本项目开发的激素无创监测技术,通过对尿液中两种激素周期生成的双曲线变化及延伸,特别是孕酮生产量与排卵,受孕和孕后三者之间的密切关系;从而可以很准确地评估排卵周期类型,以此来确定孕前是否排卵,排卵后能否怀孕,以及孕后激素的分泌是否正常而影响怀孕的结果。在女性激素检测领域第一次实现了将孕前诊断、助孕与孕后监控、指导等多动态监测功能集成一体,解决了不孕不育症的关键诊断和精准医疗的监测问题,大大减轻了患者家庭和社会的负担,同时又提高了孕产妇的健康保健状况,降低了出生缺陷,从而提高了生殖健康水平。项目落户的江苏生命科技园更被授予“中国生殖健康产业基地”,项目的实施将结合园区内的相关有利资源,共同推动生殖健康产业的发展。

项目先进的激素-蛋白加成技术(已申请专利)是免疫分析成功的关键技术。以全新的旋转蒸发工艺(技术工艺机密)制备稀土Eu3+掺杂下转换发光纳米颗粒(时间分辨荧光粒子),排除了激发光对检测的干扰且衰变时间长,实现了高信噪比和高稳定性。独特的纳米粒子-抗体的偶联技术最大限度的保持了抗体包被之后的活性及试剂的稳定性,时间分辨荧光免疫试剂条的制备优化以及配套的荧光分析仪原型机保证了检测的重现性和精确度。

我们已经运用本项目的试剂条在荧光免疫分析原型机上对部分样品品进行了检测,其结果基本符合预期,未来的方向主要是围绕产品产业化而进行。包括纳米粒子-抗体的偶联技术的改进,免疫荧光试剂条的制备条件优化,重点解决批次间差异和稳定性,还有质量标准的制定以及产品的申报。荧光免疫分析仪也需与国内的合作方进一步改进功能模块,完善图形数据自动化等针对不同市场(医院和家庭)的差异化设计。

项目总投资预计5700万元,其中已完成团队自筹800万,未来三年将根据项目的推进状况分别筹措1600万(2017年度:风险投资1000万,政府拨款200万,资本市场其它融资400万),2000万(2018年度:团队自筹1000万,银行贷款500万,政府支拨款200万,资本市场其它融资300万)和1300万(2019年度:团队自筹800万,银行贷款500万),并于2020前完成在新三版的上市。

总经理:顾泳川博士,新西兰奥克兰大学医学博士,博士后,奥克兰大学商学院产业化及创业学研究生学历。曾任医学院高级研究员,博士生导师,药学院首席科学家。国内外二十多年来一直从事医学分析、药物代谢及生物免疫等领域的研究工作。作为项目主持人和主要参与者,多次获得新西兰国家健康研究重大专项和自然科学基金的资助。曾荣获新西兰青年科学家奖、新西兰高新技术产业化奖并入选中新两国政府共同主办的2013年度科学家交流计划。先后作为中国多个大型医药类公司的产品经理和市场总监,成功进行过多个医药类品种的国内市场的开拓。

技术总监:吴银秋博士,新西兰梅西大学生物学博士,博士后。曾任新西兰皇家科学院高级研究员,博士生导师,2015年入选中组部第十一批国家创新“千人计划”专家。长期从事生物免疫诊断试剂的研究工作,在纳米材料、生物传感和免疫分析领域具有丰富的研发经验并曾参与创办了新西兰首家快速免疫分析试剂盒的商业实验室。数次受邀与世界知名专家一起著书,并拥有三个关键的免疫诊断技术的发明专利。

市场总监:朱书汉,硕士学历,多个医药科技类创投基金共同创办人。曾任职多个大型医药类公司的市场总监、总经理,进行过多个医药类品种的国内市场的开拓。成功创办过多家医药研发和营销公司并参与投资了多家初创类医药科技公司。在市场开发、渠道拓展和投融资方面有着丰富的经验。


首次实现全孕程的临床动态监测,拥有自主知识产权,独特的检测优势,填补国内空白,并首次实现以荧光免疫试剂盒对孕酮代谢物进行无创的定量检测,贴合市场需求的小型智能化的检测仪器使得项目更具竞争性。